ट्राई-लेवल हेमेटोलॉजी एनालाइजर कंट्रोल मा एक बफर द्रव मैट्रिक्स मा निलंबित स्थिर मानव अऊर स्तनधारी सेलुलर घटक होत हैं। तीन अलग-अलग एकाग्रता स्तरन मा तैयार कीन गा है-कम, सामान्य अऊर उच्च-ई तरल संदर्भ सामग्री माप परिशुद्धता का सत्यापित करत है, अंशांकन स्थिरता का ट्रैक करत है अऊर स्वचालित रक्त कोशिका काउंटरन मा प्रणालीगत परिचालन त्रुटियन का चिह्नित करत है।
हेमेटोलॉजी कंट्रोल / कैलिब्रेटर का होत हैं?
नैदानिक हेमटोलॉजी मा गुणवत्ता प्रबंधन दुई अलग-अलग संदर्भ सामग्री पर निर्भर करत है:
नियंत्रण:ज्ञात औसत मान अऊर सीमा सीमा के साथ दैनिक परीक्षण नमूना। उ उपकरण प्रणाली सेटिंग्स का संशोधित कीने बिना समय के साथ आंतरिक प्रणाली परिशुद्धता अऊर परिचालन स्थिरता के निगरानी करत हैं।
कैलिब्रेटर:समर्पित संदर्भ मानक विशिष्ट प्राथमिक मान सौंपा जात हैं। संदर्भ विधियन के खिलाफ आउटपुट सटीकता सुनिश्चित करै के लिए उ भौतिक माप कारक अऊर रूपांतरण गुणांकन का समायोजित करत हैं।
हेमेटोलॉजी गुणवत्ता नियंत्रण मा भूमिका
तीन-स्तरीय नियंत्रण मैट्रिक्स का नियमित संचालन महत्वपूर्ण परिचालन आवश्यकताओं का कवर करत है:
विश्लेषणात्मक निर्णय सीमा:सामान्य नैदानिक स्तर के साथ-साथ गंभीर साइटोपेनिया अऊर चिन्हित ल्यूकोसाइटोसिस-जैसे रोग संबंधी चरम सीमाओं-पर प्रणाली के प्रदर्शन का आकलन करत है।
त्रुटि का पता लगावै:नैदानिक रिपोर्टिंग से पहिले द्रव माइक्रो- रुकावट, अभिकर्मक ऑक्सीकरण, ऑप्टिकल लेजर गिरावट अऊर बेसलाइन इलेक्ट्रॉनिक शोर के पहचान करत है।
प्रक्रिया अनुपालन:हर परिचालन पाली मा नियमित बहु-स्तरीय निगरानी के आवश्यकता वाली आंतरिक गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाओं का पूरा करत है।
नियंत्रण स्तर / अनुप्रयोग
स्तर 1 (कम)
कम कोशिका सांद्रता पर लक्षित। ल्यूकोपेनिया, एनीमिया अऊर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया नमूना के लिए निचले पता लगावै के सीमा के पास माप प्रतिक्रिया का परीक्षण करत है।
स्तर 2 (सामान्य)
शारीरिक सीमाओं पर लक्षित। नियमित दैनिक नमूना रन के दौरान मानक परिचालन प्रदर्शन का निगरानी करत है।
स्तर 3 (उच्च)
बढ़ी हुई कोशिका गिनती पर लक्षित। उच्च - एकाग्रता परिदृश्य जइसे कि ल्यूकोसाइटोसिस या थ्रोम्बोसाइटोसिस के दौरान रैखिकता अऊर ऑप्टिकल प्रतिक्रिया का सत्यापित करत है।
नियंत्रण बनाम कैलिब्रेटर
|
विशेषता |
हेमेटोलॉजी नियंत्रण |
हेमेटोलॉजी कैलिब्रेटर |
|
उद्देस्य |
दैनिक सिस्टम परिशुद्धता अऊर स्थिरता के निगरानी करत है |
उपकरण सटीकता पैरामीटर समायोजित करत है |
|
बारम्बार होब |
दैनिक या प्रति कार्य पाली का विश्लेषण कीन जात है |
अंशांकन रखरखाव या शिफ्ट बहाव के बाद संसाधित |
|
डाटा फॉर्मेट |
लक्ष्य माध्य ऊपरी/निचली सीमा के साथ जोड़ा जात है |
एकल निश्चित लक्ष्य मान |
|
आउटपुट पर कार्रवाई |
अप्रत्याशित विश्लेषणात्मक भिन्नताओं का झंडा लगावत है |
Re-सिस्टम लाभ कारकन के गणना अऊर ओवरराइट करत है |
संगत हेमेटोलॉजी विश्लेषक
उपयोग करत हुए सेल काउंटिंग प्लेटफार्मन मा भौतिक संगतता के लिए तैयार कीन गा है:
- विद्युत प्रतिबाधा माप
- ऑप्टिकल लेजर स्कैटरिंग
- फोटोमेट्रिक हीमोग्लोबिन निर्धारण
असाइन कीन गा मान / पैरामीटर
|
पैरामीटर |
इकाई |
कम (स्तर 1) |
सामान्य (स्तर 2) |
उच्च (स्तर 3) |
|
डब्ल्यूबीसी |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
आरबीसी |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
एचजीबी |
जी/डीएल |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
एचसीटी |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
पीएलटी |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
उत्पाद विनिर्देश
|
जायदाद |
तकनीकी विनिर्देश |
|
भौतिक रूप |
निलंबित सेल निलंबन का उपयोग करै के लिए तैयार- |
|
मैट्रिक्स |
मानव अऊर स्तनधारी रक्त तत्व |
|
पैकेजिंग |
12 × 3.0 एमएल शीशी प्रति बॉक्स (4 × कम, 4 × सामान्य, 4 × उच्च) |
|
पुनर्गठन |
कौनो आवश्यक नाहीं |
|
गुणवत्ता मानक |
आईएसओ 13485 विनिर्माण वातावरण |
भंडारण अऊर स्थिरता
अनखोला भंडारण: 2 डिग्री से 8 डिग्री तक। सीधी रोशनी से बचावा जाय। जम न जाय।
बंद-शीशी शेल्फ जीवन: उत्पादन तिथि से 105 दिन जब 2 डिग्री से 8 डिग्री पर लगातार बनाए रखा जात है।
खोलो-शीशी स्थिरता: 14 दिन या 14 नमूना घटना जब नमूना लेवे के तुरंत बाद 2 डिग्री से 8 डिग्री पर संग्रहीत कीन जात है।
पारगमन के स्थिति: आंतरिक कोल्ड-चेन तापमान का बनाए रखत चरण-चेंज कोल्ड पैक के साथ थर्मल पैकेजिंग।
गुणवत्ता आश्वासन
ट्रेसेबिलिटी:संदर्भ निर्धारण विधियन के खिलाफ कैलिब्रेट कीन गा मान।
बहुत स्थिरता:सीवी < 1.5% के भीतर बनाए रखे गए भिन्नता का इंटर-वायल गुणांक।
बैच रिलीज:लॉट रिलीज से पहिले कई परीक्षण प्रणालिन पर विश्लेषणात्मक सत्यापन।
डेटा दस्तावेज़ीकरण:प्रत्येक उत्पाद किट के साथ आपूर्ति कीन जाय वाली बहुत -विशिष्ट असाइनमेंट तालिका।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
प्रश्न: नमूना लेवे से पहिले शीशियन का कैसे मिलावा जाय?
उ: शीशी का 15 मिनट के लिए कमरा के तापमान ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) तक पहुँचै दें। शीशी का हथेलियन के बीच 8-10 बार क्षैतिज रूप से रोल करा, फिर धीरे से -के ऊपर-अंत 8-10 बार पलटवा। हवा के प्रवेश का रोकै के लिए हिलावै से बचे।
प्रश्न: लॉट-विशिष्ट परख मान कहाँ स्थित हैं?
उ: पैरामीटर लक्ष्यन अऊर नियंत्रण श्रेणियन का निर्दिष्ट करै वाली परख शीट हर पैकेज के अंदर पैक कीन जात हैं। डिजिटल फाइल लॉट नंबर सत्यापन के माध्यम से सुलभ हैं।
प्रश्न: अगर वसूली लक्ष्य सीमा से बाहर आवत है तौ का कदम उठावै के जरूरत है?
उ: मिश्रण प्रक्रिया, कमरा के तापमान अऊर शीशी के समाप्ति का सत्यापित करा। शीशी का फिर से नमूना लीन जाय। अगर मान -लक्ष्य से दूर रहत हैं, तौ बुलबुला के लिए द्रव ट्यूबिंग के जांच करा, अभिकर्मक के स्तर का निरीक्षण करा अऊर एक ताजा अनखोला नियंत्रण शीशी का परीक्षण करा।
प्रश्न: उपयोग कीन गा शीशियन के निपटान आवश्यकता का अहै?
उ: जैविक नमूना के रूप मा खुली शीशियन का संभालौ। मानक प्रयोगशाला जैव खतरा निपटान प्रोटोकॉल के अनुसार तरल अवशेष अऊर पैकेजिंग का निपटान करा।
प्रश्न: अंतर्राष्ट्रीय परिवहन के दौरान कोल्ड-चेन अखंडता कैसे बनाए रखी जात है?
उ: शिपमेंट ठंडा - भंडारण पैक के साथ फिट अछूता कंटेनर विन्यास का उपयोग करत हैं, पूरे हवा अऊर समुद्री कार्गो मार्गन मा आवश्यक 2 डिग्री -8 डिग्री तापमान सीमा का संरक्षित करत हैं
हॉट टैग: tri-स्तरीय हेमटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण, चीन tri-स्तरीय हेमटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण निर्माता, आपूर्तिकर्ता
